Zagadnienie audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie rentgenodiagnostyki jest zapisane w Ustawie Prawo Atomowe (1). W rozumieniu tej ustawy audyt kliniczny oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mające na celu polepszenie jakości udzielanych pacjentowi świadczeń zdrowotnych dzięki usystematyzowanej analizie, w ramach której praktyka, procedury i wyniki radiologiczne są porównywane z uznanymi standardami oraz, w razie konieczności, modyfikację dotychczasowego postępowania lub wprowadzenie nowych standardów.
Przepisy wykonawcze do tego artykułu Ustawy Prawo Atomowe zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 roku w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych (2). W związku z tymi przepisami w roku 2009 Minister Zdrowia powołał Komisję ds. Procedur Wzorcowych i Audytu Klinicznego Zewnętrznego w zakresie Rentgenodiagnostyki i Rentgenodiagnostyki Zabiegowej, której celem jest opracowanie procedur wzorcowych, a następnie, po ich opublikowaniu, prowadzenie audytów klinicznych zewnętrznych.
Obecnie lista procedur wzorcowych jest już niemal gotowa do opublikowania przed Ministerstwo Zdrowia. Po opublikowaniu tych procedur każda pracownia rentgenowska będzie miała obowiązek przygotowania swoich procedur roboczych zgodnie z procedurami wzorcowymi, przed rozpoczęciem planowych audytów zewnętrznych. Audyty takie mają być regularnie przeprowadzane i każda z 15 tysięcy pracowni rentgenowskich działających aktualnie w naszym kraju ma być kontrolowana raz na 4 lata. Warto przy tym podkreślić, że około połowa aparatów rentgenowskich w Polsce działa w gabinetach stomatologicznych.
Zgodnie z Ustawą Prawo Atomowe kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespół powołany przez wyżej wymienioną Komisję, na wniosek konsultanta wojewódzkiego. W skład zespołu wchodzą co najmniej: lekarz specjalista z radiologii – diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii oraz fizyk medyczny lub inżynier medyczny.
W roku 2013 przeprowadzono pilotażowe audyty kliniczne zewnętrzne w województwie łódzkim dzięki staraniom konsultanta wojewódzkiego w zakresie radiologii, prof. Ludomira Stefańczyka. Audyt rozpoczynał się tam od przesłania do jednostki audytowanej pisma z prośbą o przesłanie danych administracyjnych, w tym danych osoby odpowiadającej za system zapewnienia jakości w jednostce, informacji na temat sposobu opisywania badań rtg. (zdalne czy w jednostce), wykazu wykonywanych w danej jednostce procedur i wykazu zatrudnionego personelu. Na podstawie tych informacji zespół audytorski prosi o przesłanie kompletu dokumentów dotyczących na przykład 3., 16. i 27. zdjęcia pantomograficznego wykonanego w wybranym miesiącu.
Dokumenty te to:
• odpis skierowania,
• odpis opisu badania,
• informacja o parametrach ekspozycji użytych do wykonania tych badań,
• informacja o zasadach przyjmowania pacjentów na badanie (czy skierowanie zawiera informacje wystarczające do uzasadnienia ekspozycji),
• identyfikator aparatu rtg., którym badania zostały wykonane,
• nazwiska osób, które badanie wykonały i opisały oraz osoby odpowiedzialnej za badanie,
• protokoły testów aparatów, na których wykonywano te konkretne procedury,
• robocze procedury rentgenowskie,
• dokumentacja potwierdzająca umiejętności i kompetencje osób, które wykonują i opisują badania rentgenowskie,
• własna ocena jednostki pod kątem znalezionych samodzielnie niedociągnięć,
• spisane zasady postępowania podczas rejestracji wyniku (kwestia poufności danych),
• dwie ostatnie sesje analizy wyników niezgodnych z założonymi kryteriami,
• działania korygujące, które wprowadzono w związku z wynikami powyższych analiz,
• wyniki ostatnich audytów wewnętrznych wraz z dokumentacją działań korygujących,
• opis sposobu realizacji nadzoru nad dawkami i ich optymalizacją.
Zespół audytorski ocenia następnie te dokumenty, przydzielając im wartości punktowe wg standardowego formularza, aby stwierdzić, czy kryteria są spełnione (1 punkt), czy nie (0 punktów). Zespół ten sporządza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zakończenia audytu. Kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii – diagnostyki obrazowej oraz właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu. Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia. Stwierdzenie niewykonania zaleceń zawartych w sprawozdaniu pokontrolnym może skutkować czasowym lub trwałym cofnięciem zgody na świadczenie usług z użyciem promieniowania jonizującego.
Należy jednak podkreślić, że zasadnicza rola audytu nie sprowadza się do karania, ale ma on pełnić rolę doradczą. Celem audytów jest bowiem zbadanie, czy zakresy parametrów wyposażenia, działalności klinicznej i wykorzystywanych testów systemu zapewnienia jakości są spójne. W dalszej kolejności efektem tych działań ma być doprowadzenie do rzeczywistej optymalizacji wykonywania radiologicznych procedur klinicznych dla dobra pacjentów.
prof. dr hab. n. med. Ingrid Różyło-Kalinowska
Samodzielna Pracownia Propedeutyki Radiologii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
Źródła prawne
1.Ustawa Prawo Atomowe, tekst jednolity z 14 lutego 2007 r. (DzU Nr 42, poz. 276) oraz zmiany wprowadzone ustawą o zmianie ustawy Prawo atomowe
(DzU, 2008 Nr 93, poz. 583).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 roku w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych (DzU, 2007, Nr 24, poz. 161).
MS 5/2014
