Prawidłowe prowadzenie i dokumentowanie procesów dekontaminacji w gabinecie stomatologicznym jest istotnym elementem profilaktyki zakażeń. Obowiązujące akty prawne nakładają na osoby udzielające świadczeń zdrowotnych obowiązek stosowania aktualnych ogólnodostępnych standardów i wytycznych ośrodków referencyjnych, a także zasad współczesnej wiedzy medycznej i wytycznych konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny, znajdujących zastosowanie w działalności świadczeniodawcy – dotyczących profilaktyki i zwalczania zakażeń oraz chorób zakaźnych.

Podstawowym aktem prawnym regulującym obowiązek prowadzenia działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych w gabinetach stomatologicznych jest Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. z 2018 r. poz. 151 ze zm.). Do ustawy zostały wydane akty wykonawcze regulujące sposób dokumentowania oraz kontrolę działań z zakresu zapobiegania zakażeniom. Są to:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 645).
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych (Dz.U. 2010 nr 100 poz. 646).

Obowiązki wynikające z ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

Na kierowników podmiotów leczniczych i inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych nakłada się obowiązek podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Jeśli chodzi o działania dotyczące dekontaminacji, są to w szczególności:

• ocena ryzyka wystąpienia zakażenia związanego z wykonywaniem świadczeń zdrowotnych;
• monitorowanie czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w zakresie wykonywanych świadczeń;
• opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji:
  • skóry i błon śluzowych lub innych tkanek;
  • wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych – Dz.U. z 2017 r. poz. 211),
  • powierzchni pomieszczeń i urządzeń;
• stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych;
• prowadzenie kontroli wewnętrznej.

Kierownicy podmiotów leczniczych i inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji działań zapobiegających zakażeniom i chorobom zakaźnym, a realizacja wymienionych działań, prowadzenie dokumentacji tych działań, w tym wyniki kontroli wewnętrznej, podlegają, zgodnie z właściwością, kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Obowiązki wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji

Dokumentację z realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych stanowią:

• dokumenty zawierające opis sposobu postępowania w przypadku podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych – w tym procedury;
• oświadczenia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację o zaznajomieniu się z dokumentami;
• dokumenty zawierające opis wyników kontroli realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, wniosków pokontrolnych oraz zaleceń;
• dokumenty zawierające opis działań mających na celu monitorowanie zagrożeń, czynników alarmowych;
• dokumenty zawierające opis działań mających na celu monitorowanie stanu zdrowia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację, narażonych na działanie biologicznych czynników chorobotwórczych w miejscu pracy.

Obowiązki wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych

Zakres kontroli wewnętrznej dotyczącej realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych obejmuje weryfikację prawidłowości i skuteczności:

• oceny ryzyka występowania zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych (z uwzględnieniem zakażeń występujących w stomatologii);
• monitorowania czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w zakresie wykonywanych świadczeń;
• procedur zapobiegania zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym procedur dekontaminacji;
• stosowania środków ochrony indywidualnej i zbiorowej;
• analizy lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

Kontrolę wewnętrzną w gabinecie stomatologicznym prowadzi się okresowo, nie rzadziej niż co 6 miesięcy. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości powtórną kontrolę przeprowadza się nie później niż w terminie 3 miesięcy.

Istotnym dokumentem potwierdzającym odbycie kontroli w placówce jest raport zawierający:

• informacje dotyczące celu i zakresu kontroli,
• imiona i nazwiska osób w niej uczestniczących,
• datę przeprowadzenia kontroli,
• opis stanu faktycznego,
• informację o stwierdzonych nieprawidłowościach,
• zalecenia pokontrolne.

Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji

W oparciu o wymienione akty prawne procesy dekontaminacji w gabinecie stomatologicznym należy prowadzić, stosując Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia – 2017 r. Wytyczne te stanowią obecnie jedyny otwarty standard dotyczący wymagań w zakresie dekontaminacji w Polsce opracowany przez ekspertów, tj. Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa, Polskie Stowarzyszenie Sterylizacji Medycznej oraz Narodowy Instytut Leków. Prawidłowo prowadzone i dokumentowane procesy dekontaminacji są podstawą bezpieczeństwa każdego gabinetu stomatologicznego.

Procesy mycia i dezynfekcji

Według aktualnych wytycznych w gabinetach stomatologicznych powinna być prowadzona kontrola manualnych procesów mycia z wykorzystaniem wskaźnika kontroli pozostałości zanieczyszczeń białkowych. Należy ją wykonywać okresowo w stosunku do wybranych, najtrudniejszych narzędzi lub innych wyrobów, zwłaszcza mających powierzchnie szczególnie trudne do umycia (np. mikronarzędzia z wąskim światłem, wiertarki, końcówki stomatologiczne). Częstość kontroli wybranych narzędzi o skomplikowanej geometrii kształtów powinna być prowadzona nie rzadziej niż raz w tygodniu.

Procesy mycia i dezynfekcji sprzętu wielokrotnego użytku w gabinetach stomatologicznych prowadzi się jednoetapowo z wykorzystaniem preparatów myjąco-dezynfekcyjnych. Według wytycznych dokumentację procesów powinien stanowić protokół kontroli mycia i dezynfekcji. Dokumentacja dotycząca manualnych procesów mycia i dezynfekcji (protokół – zał. 1) powinna zawierać następujące informacje:

• rodzaj i stężenie preparatu myjącego (myjąco-dezynfekcyjnego);
• datę i godzinę przygotowania roztworu;
• czas dezynfekcji;
• nazwę i liczbę wyrobów lub zestawów;
• identyfikację użytkownika oraz pracownika wykonującego mycie;
• nazwę wskaźnika, jeżeli był użyty;
• nazwę narzędzia poddanego kontroli pozostałości białkowych;
• wyniki badania;
• podpis osoby nadzorującej.

Zał. 1. Dokumentacja manualnych procesów mycia i dezynfekcji

Przy korzystaniu z myjek ultradźwiękowych wytyczne nakładają obowiązek prowadzenia protokołów kontroli mycia maszynowego. Kontrola w procesie maszynowym powinna być prowadzona w każdym cyklu oraz okresowo (raz w miesiącu) z wykorzystaniem wskaźnika kontroli pozostałości zanieczyszczeń białkowych. Dokumentację procesów mycia i dezynfekcji można prowadzić odręcznie lub elektronicznie.

Procesy sterylizacji

Każdy cykl procesu sterylizacji należy dokumentować, uwzględniając informacje dotyczące kontroli fizycznej, chemicznej i biologicznej. Wytyczne stawiają szczegółowe wymagania w zakresie dokumentacji procesów sterylizacji. W załączeniu opracowano przykładową kartę kontroli każdego procesu sterylizacji (zał. 2).

Zał. 2. Karta kontroli procesu sterylizacji

Kontrola techniczna urządzeń

Wszystkie urządzenia wykorzystywane w procesach dekontaminacji (tj. mycia, dezynfekcji, pakowania i sterylizacji) znajdują się pod stałą kontrolą zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Okresową kontrolę sprawności tych urządzeń należy wykonywać nie rzadziej niż raz w roku (o ile wytwórca urządzenia nie zaleca inaczej).

Kontrola parametrów fizycznych

Przyrządy zainstalowane w sterylizatorze wskazują albo rejestrują parametry krytyczne właściwe dla określonej metody sterylizacji (takie jak czas, temperatura, ciśnienie, wilgotność względna, pośrednio obecność pary wodnej) i zapewniają szybką informację dotyczącą problemów występujących w trakcie cyklu sterylizacyjnego. Wartości parametrów fizycznych przyrządów pomiarowych powinno się rejestrować w formie zapisu graficznego, cyfrowego lub elektronicznego i archiwizować.

Kontrola chemiczna

Przed rozpoczęciem pierwszego w danym dniu roboczego cyklu sterylizacji parowej wykonuje się testy sprawności technicznej urządzenia zgodnie z zaleceniami wytwórcy, a w przypadku ich braku – według aktualnie obowiązujących norm polskich. W sterylizatorach parowych z próżnią wstępną codziennie i po każdej naprawie powinien być przeprowadzony test Bowiego-Dicka przy użyciu wskaźnika typu 2. Do każdego cyklu procesu sterylizacji należy stosować wskaźnik chemiczny typu 5 lub 6 (kontrola wsadu) w urządzeniu PCD.

Kontrola biologiczna

Biologiczna kontrola skuteczności procesu sterylizacji jest potwierdzeniem jego skuteczności. W sterylizatorach wykorzystywanych w gabinetach stomatologicznych należy stosować co najmniej jeden wskaźnik biologiczny w PCD – symulację wsadu.

Najczęstszą podstawą zwalniania sprzętu po sterylizacji w gabinecie stomatologicznym są: kontrola parametrów krytycznych w komorze (potwierdzona zapisem elektronicznym, graficznym lub wydrukiem) i zastosowanie do kontroli każdego wsadu wskaźników chemicznych typu 5 lub 6 w PCD. W przypadku zwalniania wyrobów po ocenie parametrów krytycznych i wskaźników chemicznych typu 5 lub 6 – kontrolę biologiczną należy przeprowadzać nie rzadziej niż raz w tygodniu dla potwierdzenia skuteczności procesów.

Stosowanie wskaźnika biologicznego do kontroli każdego wsadu w każdym cyklu zaleca się w przypadku sterylizacji implantów wraz z oprzyrządowaniem, niezależnie od przyjętego sposobu zwalniania oraz sterylizacji niskotemperaturowej, o ile instrukcja wytwórcy sterylizatora nie stanowi inaczej.

Wymagania wobec osób wykonujących dekontaminację (w tym sterylizację)

Wszystkie osoby, które wykonują dekontaminację skażonych wyrobów, powinny mieć tytuł zawodowy technika sterylizacji medycznej. Osoby nieposiadające tego tytułu powinny być przeszkolone w ramach kursu kwalifikacyjnego z zakresu technologii sterylizacji i dezynfekcji, zgodnego z programem zatwierdzonym przez Ministerstwo Zdrowia. Szkolenie należy odbyć w ciągu 2 lat od rozpoczęcia zatrudnienia.

Fot. Fotolia.com