Magdalena Sroczyk-Jaszczyńska, Paulina Rotter

Praca recenzowana

Streszczenie

Toksyna botulinowa ze względu na swoje właściwości znalazła zastosowanie jako lek. Każdemu z leków przypisany jest numer decyzji dopuszczającej go na rynek. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu farmaceutyku wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Numer decyzji jest indywidulany dla każdego leku. Lek występujący w różnych jednostkach na fiolkę może mieć przypisane dwa lub nawet trzy numery decyzji, osobny numer dla każdej dawki leku.

Abstract

Due to its properties, botulinum toxin is used as a medicine. Each medical products is assigned a decision number. The marketing authorization for a pharmaceutical is issued by the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. The decision number is individual for the drug. A drug that comes in different units per vial may be assigned 2 or even 3 decision numbers, specifically for a given drug dose.

Hasła indeksowe: toksyna botulinowa, aspekty prawne

Key words: botulinum toxin, legal aspects

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jedn. – Dz.U. 2024 poz. 686.
2. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Online: https://urpl.gov.pl/pl.
3. Rejestr Produktów Leczniczych. Online: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.
4. Aneks I. Charakterystyka produktu leczniczego. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2005/200503299427/anx_9427_pl.pdf
5. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/3027/23, Warszawa 20 grudnia 2023 r.
6. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/2437/23, Warszawa 6 października 2023 r.
7. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/0166/22, Warszawa 2 listopada 2022 r.
8. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/0165/22, Warszawa 2 loistopada 2022 r.
9. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/0147/22, Warszawa 9 grudnia 2022 r.
10. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/2692/22, Warszawa 13 grudnia 2022 r.
11. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/1173/24, Warszawa 16 maja 2024 r.
12. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/1172/24, Warszawa 16 maja 2024 r.
13. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/1182/24, Warszawa 17 maja 2024 r.
14. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/1176/24, Warszawa 16 maja 2024 r.
15. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZM/0161/22, Warszawa 2 listopada 2022 r.
16. Mangera A, Andersson KE, Apostolidis A i wsp. Contemporary management of lower urinary tract disease with botulinum toxin A. A systematic review of botox (onabotulinumtoxinA) and dysport (abobotulinumtoxinA). Eur Urol. 2011; 60(4): 784-795.
17. Carruthers A, Carruthers J (red.). Toksyna botulinowa. Ignaciuk A (red. wyd. pol.). Wrocław: Edra Urban & Partner; 2019: 32-33.
18. Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Nr UR/ZD/1174/24, Warszawa 16 maja 2024 r.
19. Ministerstwo Zdrowia. Obwieszczenie refundacyjne nr 72 (1 listopada 2023 r.).
20. Gajda M. Paradoks refundacji toksyny botulinowej – lek dla wybranych. Online: https://www.prawo.pl/zdrowie/refundacja-toksyny-botulinowej,522992.html.
21. Załącznik B.133. Profilaktyczne leczenie chorych na migrenę przewlekłą (ICD-10: G43).
22. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji Wydział Oceny Technologii Medycznych. Wniosek o objęcie refundacją leku Botox (toksyna botulinowa typu A) we wskazaniu: w ramach programu lekowego: „Leczenie migreny przewlekłej z wykorzystaniem toksyny botulinowej (ICD-10 G43)”. Analiza weryfikacyjna. 2021. Online: https://bip.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2021/053/AWA/053_OT.4231.12.2021_Botox_AWA_2021.05.21_BIP.pdf.